Etapas del desarrollo de un medicamento

Carolina Betancourth 1 noviembre, 2017
Desde la Antigüedad, los seres humanos han tenido la necesidad de calmar o poner fin a muchos males y enfermedades que aquejan su salud, de ello ha surgido la necesidad de desarrollar remedios y medicamentos.

Durante siglos, los métodos terapéuticos estuvieron basados en preparaciones crudas de plantas, animales o minerales que, mediante el método ensayo-error, conseguían convertirse en un tratamiento. Sin embargo, con el desarrollo de la experimentación fisiológica y de la química medicinal, se hizo posible la identificación y purificación de los componentes activos de viejas preparaciones y, posteriormente, la fabricación de una amplia variedad de fármacos.

Desde entonces el tratamiento de un gran número de enfermedades se vio beneficiado, aunque, debido a la aparición de efectos adversos, el proceso de desarrollo de los medicamentos se volvió más complejo y largo.

Cada año, cientos de millones de dólares son invertidos en el estudio farmacéutico, puesto que, para reunir los requisitos de eficacia y seguridad todo medicamento debe atravesar un riguroso proceso de investigación y calidad que se exige para su comercialización y administración en personas.

Descubrimiento y desarrollo de un medicamento

Descubrimiento y desarrollo de un medicamento

Por lo general, la primera etapa del desarrollo de un medicamento o fármaco comienza con la identificación de dianas terapéuticas que marcan el desarrollo de la investigación. Las “dianas” son sustancias químicas, casi siempre proteínas, que están asociadas a una enfermedad.

Cuando se logra su identificación, posteriormente se realiza un estudio para determinar cómo funciona y cómo influye en el desarrollo de una enfermedad. Luego, se realiza un experimento conocido como “selección de alto rendimiento”, con el fin de encontrar el compuesto químico o anticuerpo que se pueda unir a la diana, o que la impacte de tal modo que modifique la enfermedad.

Finalmente se identifican los compuestos potenciales, es decir, aquellos que se cree que tienen posibilidades de, a futuro, ser desarrollados como medicamentos.

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Investigación preclínica

En esta fase, lo que se pretende principalmente es averiguar cómo se distribuye o elimina el medicamento del organismo y, además, conocer sus efectos sobre los órganos, en distintas dosis. Dado que el desarrollo de un medicamento es un proceso complejo, se realizan múltiples ensayos del compuesto seleccionado en el laboratorio hasta conocer si es o no segura su administración en humanos. Con el fin de confirmar esta información, la fase preclínica incluye:

  • Ensayos en organismos vivos (in vivo).
  • Estudios que se realizan en células y tejidos desde recipientes de vidrio o plástico (in vitro).
  • Formulación del medicamento para uso en pruebas clínicas (CMC).
  • Estudios de farmacología y toxicología, cuyos resultados deben ser entregados a las agencias reguladoras correspondientes, quienes son los que autorizan los ensayos clínicos en humanos.

Investigación clínica

Investigación clínica

En la investigación clínica se realizan exhaustivos ensayos para determinar cómo actúa el medicamento en los seres humanos y si es eficaz en el tratamiento de la enfermedad.

Antes de iniciar esta fase, los investigadores deben entregar a los agentes reguladores (FDA para Estados Unidos, EMA para Europa y AEMPS para España) el documento de Proceso de Investigación de un Nuevo Medicamento, IND por sus siglas en inglés,  en el cual se reúne la información detallada de la investigación:

  • Resultados preclínicos.
  • Estructura química.
  • Modo de actuación.
  • Toxicidad y efectos secundarios de los ensayos hechos en animales.

Este documento, además, debe incluir un protocolo del ensayo clínico en humanos que se desea llevar a cabo:

  • Número de participantes previstos.
  • Centros implicados.
  • Criterios de selección de pacientes.
  • Medidas de seguridad y eficacia.

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Tras recibir la autorización del ente correspondiente, la etapa clínica atraviesa una serie de fases.

Fase 1

La fase 1 del desarrollo de un medicamento tiene como objetivo conocer el comportamiento del compuesto experimental en el organismo y cuáles son los rangos de dosis aceptables. A menudo, se realizan pruebas en grupos pequeños de pacientes y voluntarios sanos, y, a su vez, estas duran entre 6 meses y un año.

Fase 2

Fase 2

En esta fase del desarrollo de un medicamento, se realizan análisis con la participación de más 100 pacientes (hasta 500), y se trata de estudios terapéuticos exploratorios. Los investigadores prefieren pacientes que no tomen otros tipos de medicación para otras patologías, para no alterar los posibles resultados. Sus objetivos son:

  • Evaluar si el fármaco es eficaz.
  • Continuar la investigación de la seguridad del componente.
  • Determinar la dosis óptima.
  • Encontrar la mejor forma de administración (inyecciones, tabletas, entre otros)

Fase 3

En esta fase del desarrollo de un medicamento se realizan estudios a gran escala, con la participación de 500 a 5000 pacientes, en función de la enfermedad y estructura de la investigación. Sus objetivos son:

  • Confirmar la eficacia del compuesto.
  • Monitorizar los efectos secundarios.
  • Comprar el fármaco con otros tratamientos utilizados para la misma enfermedad.
  • Evaluar la tolerabilidad del medicamento candidato con un placebo.

Fase 4

Fase 4

Aunque el medicamento haya sido aprobado por los agentes reguladores, se continúan realizando ensayos clínicos para obtener información adicional, ya sea de sus beneficios o de sus efectos adversos.

Registro y autorización

Para registrar un nuevo medicamento, las autoridades reguladoras deben realizar un minucioso análisis de todos los estudios preclínicos y clínicos, así como de la descripción del proceso de fabricación. Si al finalizar la revisión los agentes están de acuerdo en que los datos comprueban la calidad, eficacia y seguridad del fármaco, se otorga la autorización para su comercialización.

Lanzamiento y seguimiento

Una vez que el fármaco comienza a comercializarse, es necesario seguir vigilando su comportamiento en el organismo, sobre todo en cuanto a los efectos adversos. Con frecuencia se realizan nuevos ensayos clínicos, como los de la fase 4, para seguir determinando su efectividad, añadir nuevas indicaciones o mejorar las formulaciones existentes.

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